对《现在如何做新药？》一文的一点意见

　　　张晨光　　您好！读罢《现在如何做新药？》一文，有些话还是要说的。见下文。　　gochinabio在文中谈到了“中国国家药监局（SFDA）将新药定义复杂化甚至歧义化”，这个有点冤枉SFDA了。新药的定义不是SFDA作出的，而是由国务院作出的。按照中国目前的药品监管体制，《药品管理法》是药品监管最重要的执法依据，《药品管理法实施条例》是国务院对《药品管理法》执行作出的具体规定。1985年的《药品管理法》对于新药的定义是“我国未生产过的药品”，在2001年修订《药品管理法》时，对于新药的定义意见不统一，因此删去了新药的定义。全国人大法律委员会建议在制订《实施条例》时再予以明确。由于原定义实际上扩大了新药的范围（已有进口药品但是未实现国产的也视为新药），因此在2002年9月15日正式实施的《药品管理法实施条例》将新药明确定义为“未曾在中国境内上市销售的药品”。[1]　　新药的概念并不是gochinabio所说的一定是新的分子实体，对于各国的药品监管部门来讲，新药一般是在国内未曾作为药用或者未纳入到药品监管的药用物质，而不一定是新分子实体。　　对于gochinabio所说的“新药概念如同专利，不存在美国批了，中国再走一次临床，批一次新药概念。美欧之间，一次临床数据可以申报两个地方。中美之间，没有如此，可能标准不同，同时，数据的真实性也是个问题。总之，中美之间，本应该如同欧美之间，保持新药概念和程序的统一性，但结果不是这样”，不敢苟同。如此则完全抹煞了人种差异。上大学时学药带动力学，一个很典型的例子就是异烟肼，异烟肼乙酰化的速度有明显的人种和个体差异。如果给予同样剂量的异烟肼，中国人也许刚好是有效剂量（中国人快乙酰化大约占到一半），而西方人也许就中毒了（白种人慢乙酰化的要占到一半以上）。如果真像gochinabio所说的那样，不需要在中国进行临床，那么SFDA就真的是在草菅人命；如果真像gochinabio所说的那样，那么进行国际多中心临床试验就没有任何意义了。　　[1]国务院法制办关于《中华人民共和国药品管理法实施条例（草案）》的说明　http://law.npc.gov.cn:87/page/browseotherlaw.cbs?rid=bj&bs=42354&anch

没有怪也会见怪

·方舟子· 近年来每隔一段时间，国内媒体上就会出现某个旅游点又出现“湖怪”、“怪兽”的报道，出现频率最高的是新疆“喀纳斯湖怪”和长白山“天池怪兽”。近日一位当地记者在长白山天池碰巧拍下了6头“怪兽”游泳的录像，又成了新闻，新华社报了，主流电视台播了。我看了那段视频，实在看不出怪在哪里。去年央视“走进科学”节目组曾到长白山做了调查，专家认为人们看到的“天池怪兽”可能是生活在天池水中的一种哺乳动物——水獭。从视频看，也的确很像是6只水獭在游泳。 并不是你不认识的动物就都是“怪兽”，你不认得别人未必不认得。即使是没有人认得的不明动物，也未必就是怪兽：每年动物学家都会发现很多新物种，有什么奇怪的？要被称为“怪兽”，起码得是未知的庞然大物，英语所谓monster是也。目击“天池怪兽”的记者说它们只有羊那么大，是算不上“怪”的。 世界上最著名的“怪兽”是苏格兰尼斯湖的“湖怪”。如果目击者的描述是准确的，那的确是庞然大物，而且形状也很古怪，很像是一种早在七千多万年前就已灭绝的蛇颈龙。自从上个世纪30年代“尼斯湖怪”闻名于世以来，有几千人声称看到过它，还拍下了不少照片、录像。可惜，那些清晰的照片、录像都被认为是伪造或加工过的，真实的照片、录像又过于模糊，让人无法判断究竟是什么东西。 人们对“尼斯湖怪”的热情甚至感染了正儿八经的科学家，对尼斯湖进行过几次大规模的调查，想要探个究竟。比较近的一次是1987年10月，出动了20艘船，有系统地用声纳把整个尼斯湖探测了一遍，发现那里有很多鲑鱼，但是没有发现“湖怪”。 最近的、也是最系统的一次探测活动是2003年由英国广播公司（BBC）组织的。他们采用卫星定位技术，动用了600条声纳射线，把尼斯湖全面地扫射了一遍，不放过任何一处。其原理是：如果湖里有“湖怪”，它的肺里就有空气，而声波在空气的传播速度和在水中是不一样的，这样就会发现声纳信号出现失真。他们的确发现了失真的信号——不过那是供测试而放在水中的浮标传回来的。此外没有发现其他的失真信号。所以结论是：“尼斯湖怪”并不存在。 那么怎么会有那么多人觉得自己见到了“湖怪”呢？在传说有湖怪的地方，游客本来就有寻找湖怪的预期心理，很容易捕风捉影，看什么都像怪物。参与BBC考察活动的人员做了个实验。他们在湖里藏了一根栏杆，当游客在湖边聚会时，让栏杆升出水面。事后对游客做了采访，让他们画下见到的东西。有些游客画下了“湖怪”一样的头。 自古以来世界各地的湖泊、河流都有“水怪”、“水鬼”害人的传说，现在的“湖怪”、“怪兽”传闻其实与之是一脉相承的。只不过以前的传说是为了吓唬小孩别去游泳，现在的传闻则是为了吸引游客去观光。“尼斯湖怪”给当地带来的旅游收入据说累计达200多亿美元，有多少地方也想去分一羹啊。有这么大的商业利益，岂是煞风景的科学考察结果改变得了的。