对《现在如何做新药？》一文的一点意见

　　　张晨光　　您好！读罢《现在如何做新药？》一文，有些话还是要说的。见下文。　　gochinabio在文中谈到了“中国国家药监局（SFDA）将新药定义复杂化甚至歧义化”，这个有点冤枉SFDA了。新药的定义不是SFDA作出的，而是由国务院作出的。按照中国目前的药品监管体制，《药品管理法》是药品监管最重要的执法依据，《药品管理法实施条例》是国务院对《药品管理法》执行作出的具体规定。1985年的《药品管理法》对于新药的定义是“我国未生产过的药品”，在2001年修订《药品管理法》时，对于新药的定义意见不统一，因此删去了新药的定义。全国人大法律委员会建议在制订《实施条例》时再予以明确。由于原定义实际上扩大了新药的范围（已有进口药品但是未实现国产的也视为新药），因此在2002年9月15日正式实施的《药品管理法实施条例》将新药明确定义为“未曾在中国境内上市销售的药品”。[1]　　新药的概念并不是gochinabio所说的一定是新的分子实体，对于各国的药品监管部门来讲，新药一般是在国内未曾作为药用或者未纳入到药品监管的药用物质，而不一定是新分子实体。　　对于gochinabio所说的“新药概念如同专利，不存在美国批了，中国再走一次临床，批一次新药概念。美欧之间，一次临床数据可以申报两个地方。中美之间，没有如此，可能标准不同，同时，数据的真实性也是个问题。总之，中美之间，本应该如同欧美之间，保持新药概念和程序的统一性，但结果不是这样”，不敢苟同。如此则完全抹煞了人种差异。上大学时学药带动力学，一个很典型的例子就是异烟肼，异烟肼乙酰化的速度有明显的人种和个体差异。如果给予同样剂量的异烟肼，中国人也许刚好是有效剂量（中国人快乙酰化大约占到一半），而西方人也许就中毒了（白种人慢乙酰化的要占到一半以上）。如果真像gochinabio所说的那样，不需要在中国进行临床，那么SFDA就真的是在草菅人命；如果真像gochinabio所说的那样，那么进行国际多中心临床试验就没有任何意义了。　　[1]国务院法制办关于《中华人民共和国药品管理法实施条例（草案）》的说明　http://law.npc.gov.cn:87/page/browseotherlaw.cbs?rid=bj&bs=42354&anch